2022-10-26
近日，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（瑞博生物）位于昆山的小核酸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系順利通過歐盟QP（Qualified Person，質(zhì)量受權(quán)人）審計(jì)。這是瑞博生物首次接受歐盟審計(jì)，審計(jì)的順利通過是對瑞博生物高水平質(zhì)量管理體系的認(rèn)可。
在審計(jì)過程中，歐盟審計(jì)官依據(jù)Eudralex Vol 4法規(guī)（歐盟質(zhì)量管理規(guī)范）以及國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH等）指導(dǎo)原則，對公司的生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)、廠房設(shè)備設(shè)施管理系統(tǒng)、驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)、產(chǎn)品檢測和放行管理系統(tǒng)等方面進(jìn)行了全面系統(tǒng)且深入的檢查。
此次順利通過歐盟QP審計(jì)，標(biāo)志著瑞博生物位于昆山的小核酸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，為公司小核酸藥物研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球布局奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
瑞博生物總裁張鴻雁博士表示：“瑞博生物作為一家聚焦小核酸創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的生物制藥公司，對質(zhì)量管理體系全面和系統(tǒng)性的打造和不斷完善一直是公司關(guān)注的重點(diǎn)。 公司始終秉持質(zhì)量優(yōu)先的原則，把質(zhì)量管理理念落實(shí)到產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。此次QP審計(jì)的順利通過，是對瑞博生物現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的認(rèn)可。公司將繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求，為高質(zhì)量的創(chuàng)新藥早日惠及全球患者而努力。
