2020-08-06
近日，由中國小核酸制藥領(lǐng)軍企業(yè)蘇州瑞博生物技術(shù)有限公司（簡稱：瑞博生物）引進和開發(fā)的反義核酸創(chuàng)新藥ISIS 560131——通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的審評，獲臨床試驗?zāi)驹S可。此產(chǎn)品屬于未在中國境內(nèi)外上市銷售的1類創(chuàng)新化藥，瑞博生物從美國Ionis Pharmaceutical Inc.獲得該產(chǎn)品在中國的獨家研發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
ISIS 560131通過其反義核酸獨特的作用機制對于雄激素依賴性和雄激素非依賴性的AR通路相關(guān)的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）均有抑制作用，具有克服阿比特龍和恩雜魯胺治療局限性的潛力，對于現(xiàn)有藥物耐藥人群尤其是AR-V7陽性患者有望彌補其未被滿足的臨床需求。根據(jù)提交方案，瑞博生物將啟動“一項評價ISIS560131 在雄激素受體剪接變異體7（AR-V7）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性、療效和藥代動力學的IIa 期臨床研究”。
ISIS 560131將是瑞博生物第三個在中國啟動臨床試驗的小核酸產(chǎn)品。2019年底瑞博生物完成了具有視神經(jīng)保護作用的RNAi產(chǎn)品QPI-1007的全球多中心III期臨床研究的中國區(qū)患者入組。2019年6月瑞博生物啟動了用于治療2型糖尿病的反義核酸產(chǎn)品ISIS 449884注射液的兩個II期臨床試驗，目前進展順利。
關(guān)于瑞博生物
蘇州瑞博生物技術(shù)有限公司是一家創(chuàng)新型藥物研發(fā)企業(yè)，致力于開發(fā)基于RNA干擾（RNAi）和反義核酸技術(shù)的核酸藥物，是中國小核酸技術(shù)和小核酸制藥產(chǎn)業(yè)的主要開拓者和領(lǐng)軍企業(yè)。自成立以來，瑞博在小核酸藥物研發(fā)、小核酸技術(shù)研發(fā)、小核酸規(guī)模化生產(chǎn)、原料藥質(zhì)量研究和工藝控制、GMP生產(chǎn)線建設(shè)等方面均取得了令人矚目的成就。圍繞中國人群的重大醫(yī)藥需求建立了一系列小核酸藥物研發(fā)平臺，通過自主研發(fā)和高端國際合作形成了亞洲最大的在研小核酸藥物非臨床和臨床階段藥物品種線。瑞博生物擁有中國RNAi領(lǐng)域杰出科學家組成的創(chuàng)始人群體并擁有我國在小核酸制藥方面最有專業(yè)經(jīng)驗的研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)營管理團隊。
