2022-02-22
蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（瑞博生物）近日宣布公司開(kāi)展的針對(duì)2型糖尿病的反義核酸藥物ISIS449884注射液的兩項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)按計(jì)劃順利完成。
該研究是ISIS449884注射液在中國(guó)啟動(dòng)的首個(gè)治療2型糖尿病的反義核酸藥物臨床研究。其中編號(hào)RBGR1201是“在飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中評(píng)價(jià)ISIS449884注射液?jiǎn)嗡幹委煹挠行院桶踩缘囊豁?xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、2:1平行分組的II期臨床研究“，共20家研究中心參與患者招募，入組57例T2MD患者；編號(hào)RBGR1202是“在二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中評(píng)價(jià) ISIS449884 注射液聯(lián)合二甲雙胍治療的有效性和安全性的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、2:1平行分組的 II 期臨床研究 ”，共26家中心參與患者招募，入組90例T2MD患者。該兩項(xiàng)研究于2021年12月完成臨床研究總結(jié)報(bào)告。
兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果均顯示，ISIS449884治療組較安慰劑組可顯著降低HbA1c水平，達(dá)到主要研究終點(diǎn)，且不增加低血糖事件和嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生率。特別是在二甲雙胍作為背景用藥的基礎(chǔ)上，該藥品顯示了更強(qiáng)的具有臨床意義的降HbA1c能力。PK 特征與該藥物前期臨床試驗(yàn)相似，除在某些受試者上觀(guān)察到可逆輕度肝酶升高現(xiàn)象外，藥物安全性和耐受性良好。
關(guān)于ISIS449884
ISIS449884是靶向胰高血糖素受體（GCGR）的第二代2′-O-（2-甲氧基乙基）（2′-MOE）反義核酸抑制劑，屬于1類(lèi)創(chuàng)新藥。瑞博生物從全球反義核酸藥物的領(lǐng)軍者--美國(guó)Ionis Pharmaceuticals Inc. (簡(jiǎn)稱(chēng)Ionis)獲得該產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家研發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。不同于其他降糖藥的作用機(jī)制，該產(chǎn)品通過(guò)降低肝臟和脂肪組織胰高血糖素受體的表達(dá)來(lái)阻斷胰高血糖素的功能，從而減少肝糖轉(zhuǎn)化和輸出，達(dá)到降低血糖目的。該產(chǎn)品同時(shí)具有提高體內(nèi)GLP-1表達(dá)水平和改善胰島β細(xì)胞功能的作用。其雙重機(jī)制有望能夠?yàn)閲?yán)重糖尿病或現(xiàn)有治療手段血糖控制不佳的患者提供多種獲益。
