2024-04-08
2024年4月8日 中國(guó)昆山
蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“瑞博生物”）宣布，其自主研發(fā)的小核酸藥物RBD1016注射劑用于丁型肝炎病毒（HDV）治療的Ⅱ期臨床試驗(yàn)獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)。該試驗(yàn)將評(píng)估RBD1016治療HDV感染的有效性和安全性。
HDV病毒需借助HBV病毒的存在才能得以繁殖并引起感染，因此丁肝病毒專門(mén)感染乙肝患者。目前約有5%的慢性乙肝患者同時(shí)感染了HDV病毒。HDV/HBV復(fù)合感染會(huì)加速肝臟疾病發(fā)展進(jìn)程，導(dǎo)致復(fù)合感染患者的肝硬化、肝細(xì)胞癌發(fā)生率數(shù)倍的提高。30-70%的丁肝患者在診斷時(shí)即確診已經(jīng)肝硬化，50%的患者確診后10年內(nèi)死亡（JAMA . 2023 Dec 6;330(24):2376-2387），因此丁肝是最嚴(yán)重的慢性病毒性肝炎類型，存在可觀的臨床未被滿足的需求。
RBD1016在已完成的慢性乙型肝炎（HBV）適應(yīng)癥的臨床Ⅰb試驗(yàn)中顯示出對(duì)抑制乙肝表面抗原（HBsAg）顯著的強(qiáng)效性和長(zhǎng)效性。而在另一項(xiàng)臨床前研究中RBD1016顯示出具有比現(xiàn)有HDV治療藥物更好的安全性和有效性潛力。
瑞博生物致力于向全球患者提供前沿的siRNA療法。本次在歐盟的臨床獲批標(biāo)志著RBD1016不僅有實(shí)現(xiàn)慢性乙肝的功能性治愈潛力，還將有可能為丁型肝炎病毒（HDV）患者提供新型治療方案。
瑞博生物創(chuàng)始人、CEO梁子才博士表示：“ 面向全球患者開(kāi)發(fā)針對(duì)未滿足醫(yī)療需求的小核酸藥物是瑞博生物全球化布局的核心。RBD1016在HDV適應(yīng)癥的臨床獲批是我們?yōu)槿蚝币?jiàn)病患者提供RNAi創(chuàng)新療法邁出的重要一步。在推進(jìn)全球化和差異化研發(fā)戰(zhàn)略進(jìn)程中，我們將有更多的創(chuàng)新小核酸藥物快速地推進(jìn)至臨床和商業(yè)化階段，爭(zhēng)取早日為全球患者提供更優(yōu)的治療選擇。”
