2024-10-24
近日，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（簡稱“瑞博生物”）宣布，瑞博生物自主研發(fā)的用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的RBD1016注射液2期臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)通知書。
RBD1016是瑞博生物基于自主知識產(chǎn)權(quán)RIBO-GalSTARTM平臺開發(fā)并擁有全球權(quán)益的一款GalNAc-siRNA藥物，靶向HBV的X基因，通過RNA干擾機(jī)制對HBV的4個轉(zhuǎn)錄本均有抑制作用，具有同時抑制HBV DNA復(fù)制、降低cccDNA和整合DNA來源的HBsAg以及其他抗原的能力。
RBD1016已經(jīng)完成了在健康受試者中的1a期臨床試驗和在慢性乙型肝炎受試者中的1b期臨床試驗。研究結(jié)果顯示，RBD1016在乙肝患者上高效降低HBsAg，顯示出很好的劑量依賴性；單藥即可實現(xiàn)顯著的臨床療效，藥效可持續(xù)近半年時間，兩次給藥后HBsAg降幅進(jìn)一步加強(qiáng)，同時具有強(qiáng)效降低HBV RNA和HBcrAg的效果。RBD1016在健康受試者和乙肝患者中安全性和耐受性良好，臨床研究結(jié)果展現(xiàn)出BIC的潛力。
瑞博生物將繼續(xù)探索RBD1016單藥以及和其它不同作用機(jī)制的抗乙肝藥物聯(lián)用方案，期望進(jìn)一步降低HBsAg，達(dá)到乙肝功能性治愈的目的。
